Estados Unidos liberam tratamentos experimentais não aprovados pelo FDA para pacientes com doenças terminais

por: NK Advocacia - 31/05/2018

 

Nesta quarta-feira foi aprovada nos Estados Unidos uma lei que permite a realização de tratamentos experimentais ainda não aprovados pelo governo por pacientes com doença terminal.

 

A agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos (FDA – Food and Drug Administration), já havia criado um mecanismo que possibilitava ao paciente gravemente doente e sem opção de tratamento, acesso a drogas ainda experimentais, entretanto, o uso compassivo precisava ser aprovado individualmente para cada caso pela agência reguladora.
Com a nova lei, o paciente não precisa mais requerer autorização ao FDA, precisa apenas da autorização do médico e do fabricante do medicamento (se for o caso), devendo comprovar que todos os recursos médicos possíveis e regulamentados já foram utilizados.

 

A utilização de medicamentos experimentais suscita intenso debate ético, legal e operacional, razão pela qual a intenção desta lei é proteger médicos e empresas das implicações legais de utilizarem terapêuticas ainda não aprovadas em testes em seres humanos.

 

No Brasil, de acordo com a Lei 6.360/1976, todas as medicações e produtos químicos em geral devem ter seu uso autorizado pela ANVISA – Agência de Vigilância Sanitária, sendo tal norma relativizada na sua dispensação no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.

 

A advogada Aline Dalmarco, sócia da Nemetz & Kuhnen Advocacia e responsável pelo Núcleo de Direito Médico e da Saúde, ressalta que “esta nova legislação traz para o debate questões muito importantes, revelando um entrechoque entre o princípios da autonomia da vontade, livre exercício profissional, código de ética médica, dignidade da pessoa humana, dentre outros. É evidente que há um interesse econômico da indústria farmacêutica, profissionais e instituições de saúde. De outro lado, há o direito à autonomia dos pacientes, cada vez mais reconhecido em diversos países, como por exemplo nos casos de suicídio assistido”.



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